2024年4月8日，海森生物的重要战略合作伙伴LIB Therapeutics Inc.(以下简称“LIB”)，一家专注于后期研究的生物制药公司，宣布最近完成的LIBerate注册III期计划中的两项研究取得了积极结果，并于4月6日-8日在2024美国心脏病学会年会（ACC）上予以公布。

海森生物首席执行官夏少斐表示：“祝贺合作伙伴LIB在ACC上做出精彩分享。Lerodalcibep以最新三期临床结果亮相ACC，我深感荣幸。相信以Lerodalcibep的潜力和前景，它的临床表现也将更加亮眼。期待Lerodalcibep能够助力推动高胆固醇血症创新疗法早日落地，让更优质的产品和解决方案惠及更多患者。”

海森生物首席医学官肖申博士表示：“LIBerate-HR研究取得的积极结果能够入选ACC重磅研究（Late-Breaking Session），为我们后续临床进展的跟进带来更多信心和保证。海森生物将继续携手LIB积极推动Lerodalcibep的临床试验进程，早日为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和/或ASCVD极高危或高危人群带来更多的治疗选择。”

4月7日，LIBerate-HR（高风险）III期研究作重磅研究口头报告

讲者：Eric Klug教授（首席研究员）

LIBerate-HR （高风险）是一项由922名患者参与的随机(2:1)、双盲、安慰剂对照持续治疗52周的全球III期研究，旨在评估Lerodalcibep在接受稳定降脂治疗的心血管疾病（CVD）患者、CVD极高危或高危患者中的疗效和安全性。患者接受每月一次皮下注射300 mg(1.2mL) lerodalcibep或安慰剂。结果显示：

-Lerodalcibep达到共同主要终点：经52周治疗后LDL-C持续且显著下降，在第52周时下降56%（60.6 mg/dL），在第50周和第52周的平均值下降62%（74.5 mg/dL）

-超过90%的患者实现了新的更严格的ESC推荐目标，即LDL-C较基线降低≥50%，以及CVD或极高危患者<55 mg/dL或高危患者<70 mg/dL 的LDL-C目标值

- Lerodalcibep显著降低非HDL-C达47%、Apo B达43%、Lp(a)达33%

- Lerodalcibep耐受性良好。Lerodalcibep组和安慰剂组的治疗中出现的不良事件相似，最常见的是轻至中度的注射部位反应，因注射部位反应导致停药的发生率两组无差异：Lerodalcibep组（4.2%）vs.安慰剂组（4.6%）

-Lerodalcibep与体内诱导产生活性的ADAs或NAbs并不相关。游离PCSK9的抑制和LDL-C的降低效果均未受到抗体的影响。

“ACC 2024上公布的结果是Lerodalcibep全球III期LIBerate计划的一部分，这是一个大型、全面的注册研究计划，覆盖包括CVD患者、无CVD但高危和极高危患者，以及杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者等全球不同的人群。预计获批后可以帮助更广泛的患者群体”，LIB首席医学官、Dr. Dave Kallend表示：“我们感谢世界各地的研究人员和患者，他们为成功完成LIBerate III期注册研究做出了贡献。”

4月7日，针对HeFH的III期开放标签扩展（OLE）研究作重要海报报告

讲者：Evan Stein博士

LIBerate OLE是在杂合子型FH受试者中开展的长期安全性和有效性研究。在初始的为期24周的安慰剂对照的LIBerate-HeFH研究的478名受试者中，421名（88%）继续参加OLE研究：其中281名患者接受Lerodalcibep，140名患者接受安慰剂。所有受试者在完成初始研究后立即开始接受开放标签Lerodalcibep治疗，300 mg，皮下注射1.2 mL, 每月一次。

OLE治疗48周后，与初始研究中的基线相比，Lerodalcibep治疗后LDL-C平均下降48.5%（ITT人群）。这不亚于24周初始研究的结果（相比基线下降了50%，而安慰剂组增加了8%，从而使经安慰剂调整后的LDL-C平均下降58.6%）。非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、Apo B和Lp(a)也显著下降，这与初始研究中的下降程度一致。重要的是，Lerodalcibep每月给药再持续48周，总共18个月后，HeFH受试者的LDL-C显著持续降低，且没有衰减迹象。除了轻微的注射部位反应（均不严重或持续），没有其他显著的安全问题。

“Lerodalcibep具有潜在最佳降脂效果，并因更便利、更易于患者使用、每月皮下注射一次、注射体积小、室温下稳定而无须在家或旅行中冷藏而独树一帜”，LIB首席执行官David Cory表示：“我们期待向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请，随后向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请，这会让Lerodalcibep距离成为帮助患者血脂达标新治疗选择更进一步。”

新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep是海森生物于2023年9月引入的首个在研创新药，与现有7款经典原研药协同加强了其在慢性病和急重症领域的产品布局。今年2月，海森生物提交了Lerodalcibep临床试验申请，并获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

关于海森生物医药有限公司

海森生物医药有限公司（简称：海森生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域。秉承诚信、敏捷、创新和主人翁精神的核心价值观，海森生物致力于成为中国健康行业引领者，携手政府相关机构、医疗卫生专业人士及业界合作伙伴，提供优质产品和解决方案，造福更多患者，共创社会健康价值。

关于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一种新型、强效、小分子量融合蛋白、第三代PCSK9抑制剂，已被开发为一种更方便、每月一次、注射量小、环境稳定性优越的药物。经临床试验证实，Lerodalcibep可持续降低LDL-C，因此有望为全球数百万动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者以及ASCVD高危患者提供新的治疗选择，这其中包括3000万患有被称为家族性高胆固醇血症（FH）的更严重遗传性高胆固醇血症患者。

全球III期LIBerate研究共招募2700多名患者，覆盖包括CVD患者、无CVD但高危和极高危的患者，以及杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者等不同人群。关键注册安慰剂对照研究每月注射一次Lerodalcibep，持续52周，超过2400名患者继续参加72周的开放标签扩展研究。LIB正准备为Lerodalcibep提交生物制品许可申请（BLA），并计划在2024年提交上市监管申请。

关于 LIB Therapeutics.

LIB Therapeutics是一家私人控股、专注于后期研究的生物制药公司，致力于为数百万心血管疾病患者和3000万家族性高胆固醇血症（FH）患者提供新型、安全、方便的皮下和口服PCSK9抑制剂。尽管目前这些患者最大限度地耐受他汀类药物和其他降脂药物，但仍需进一步大幅降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

欲了解更多信息，请访问：www.libtherapeutics.com

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些超出本公司的控制范围，且难以预测。因此，受我们的业务、公司的竞争环境以及中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

注：本文涉及研究中的药品尚未在中国获批，海森生物不推荐任何未被批准的药品使用。