2024年2月27日，海森生物医药有限公司（以下简称：海森生物）宣布新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗高胆固醇血症患者，进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的水平。

海森生物首席执行官夏少斐先生表示：“获得Lerodalcibep在大中华区开发和商业化的独家专有权后，我们的项目团队立刻准备其在华临床试验的申请资料、迅速递交并获得了受理。这彰显了‘海森速度’和公司积极推动创新药在中国临床研究进程的决心，同时也进一步夯实了海森生物全产业链发展、多管线齐头并进的战略路径，更好地助力‘健康中国2030’战略目标和‘十四五’国民健康规划早日实现。”

海森生物副总裁、医学部负责人刘蒙博士表示：“国外III期临床试验数据证实新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep每月皮下一针给药可持续降低LDL-C，同时现有稳定性实验结果表明其在室温下具备更优秀的稳定性。我们将积极配合监管机构对Lerodalcibep的审评，推动临床试验进程，让Lerodalcibep尽快为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和/或ASCVD极高危或高危人群提供更多的治疗选择。”

Lerodalcibep临床试验申请获NMPA受理是基于LIB Therapeutics, Inc.所提供的完整的美国和欧洲已获得的CMC、非临床及临床研究数据以及海森生物拟在国内开展的临床开发计划。

新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep是海森生物引入的首个在研创新药，与现有7款经典原研药协同加强了其在慢性病和急重症领域的产品布局。未来，海森生物将与更多业界合作伙伴携手，为满足中国患者不断增长的、对高品质医疗健康解决方案的需求而不懈努力。

注：本文涉及研究中的药品尚未在中国获批，海森生物不推荐任何未被批准的药品使用。

关于海森生物

海森生物医药有限公司（简称：海森生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域。秉承诚信、敏捷、创新和主人翁精神的核心价值观，海森生物致力于成为中国健康行业引领者，携手政府相关机构、医疗卫生专业人士及业界合作伙伴，提供优质产品和解决方案，造福更多患者，共创社会健康价值。

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关于Lerodalcibep

Lerodalcibep融合蛋白是第三代新型长效PCSK9抑制剂，由LIB Therapeutics开发，对解决当前临床降脂治疗未被满足的治疗需求有很大的潜力，目前用于降低LDL-C适应症的注册III期关键研究已经全部结束。与传统PCSK9抑制剂单克隆抗体相比，Lerodalcibep每月仅需注射一针，且注射体积更少（1.2ml），可以帮助减少注射部位不良反应和免疫原性。此外，Lerodalcibep在室温下更稳定，这些都将为临床应用提供更大的便利性。预计Lerodalcibep的获批将为医生和患者带来更具临床价值的治疗新选择，助力更多高脂血症患者实现血脂控制达标。Lerodalcibep针对心血管疾病（CVD）患者或CVD极高风险患者的最后两项III期试验，LIBerate-CVD和LIBerate-HR已于2023年11月宣布完成。按照计划，LIB Therapeutics将于在2024年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请，并向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请。

关于LIBerate三期临床试验

LIBerate是一项大型、综合性全球III期临床试验项目，其注册计划由四项关键III期临床研究组成，在2,387例心血管疾病（CVD）、CVD极高和高风险、杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）及纯合子FH（HoFH）患者中开展了Lerodalcibep的临床研究。已公布的LIBerate-HoFH（LIB-003-003，n=65）和LIBerate-HeFH（LIB-003-004，n=479）的III期研究均已完成并达到了主要终点。整个III期研究项目中超过2,200名患者继续参加为期72周的开放标签扩展研究。

前瞻性声明

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审批号：NP-OT-2024-02-22

参考文献：

1. Laufs U, Blüher M, Isermann B. Third generation PCSK9-Inhibitors. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad566. doi: 10.1093/eurheartj/ehad566. Epub ahead of print.
2. Raal F, Fourie N, Scott R, Blom D, De Vries Basson M, Kayikcioglu M, Caldwell K, Kallend D, Stein E; LIBerate-HeFH Investigators. Long-term efficacy and safety of lerodalcibep in heterozygous familial hypercholesterolaemia: the LIBerate-HeFH trial. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad596. doi: 10.1093/eurheartj/ehad596. Epub ahead of print.